生物杀菌剂产品法规的三年发展情况

发表于2017/3/14 11:12:25| 次阅读| 来源欧洲涂料杂志| 作者ECJ

摘要：杀菌剂产品法规（BPR）自2013年9月1日开始生效，对在欧洲范围内生产和使用杀菌剂实施规范。

　　杀菌剂产品法规（BPR）自2013年9月1日开始生效，对在欧洲范围内生产和使用杀菌剂实施规范。人们希望BPR能够在协调欧洲内部市场的道路上走得更远，实现过去发布的杀菌剂指令没有达到的目标。

　　杀菌剂产品法规528/2012（BPR）的最初实施阶段比较混乱，甚至在许多重要的实施细则仍需要制定时，最终的版本还尚未起草完成。仅3年后，进展情况如下：已经解决了一些不确定性，一些主要的法规条款也已制定颁布，但同时也出现了新问题。

　　BPR取代了1998年的指令，成为继REACH和CLP之后又一重要的欧洲法规。与EU指令不同，EU法规对所有欧盟成员国都具有平等和直接的约束力。

委员会时间框架：现有活性物质监管品准106212014，AnnexⅢ

批准有关活性物质的决定（共758个活性物质档案，审查了209个）（按照欧盟供应商名单进行审查，截至时间：2016年8月）。

　　该法规不完善吗？

　　目前，令人感到意外的是BPR对于一些重要的战略问题似乎只提供了一个粗略的框架。虽然手忙脚乱地工作了多年，起草了一些必要的细则和实施法规，但至今为止，大多数实施BPR的具体法令和指南仍有待落实（例如，对申请授权的数据要求进行考核与评估的指南）。实施BPR法规还需要有40多项参考文件，这些均尚未确定，这说明需要花费大量的人力和时间才能完成。尽管如此，受影响的公司仍需遵循各项法律的要求。

　　现有活性物质的评审计划

　　与之前的指令一样，BPR规定了杀菌剂产品上市销售之前在欧盟和本国需要办理的繁琐的授权批准程序及产品授权程序。现有活性物质评审计划的期限已经延期多次，因此备受争议。现在，根据该法规所处的状态以及ECHA的协调，似乎最新截止期限为2024年。对杀菌剂产品的制造商来说，要实施这一法规，他们必需要密切关注其产品的过渡期，以便可以迅速应对授权批准政策，否则就会被淘汰出局。

　　费用

　　杀菌剂产品的授权批准程序与药品法和植物保护法规定的相似。值得注意的一点是，在过去的三年里，授权费增长迅速，这是在高额的文件编制费用上又额外添加的费用。在一些成员国中，一种杀菌剂产品的最终授权费可能与编制实际的授权批准申请费用一样高。在一个成员国中评估一种杀菌剂产品的授权批准费用高达500000欧元。通常，在油漆和表面涂料行业中，受影响的公司都是一些中小企业，一般都缺乏熟悉处理授权批准事务的法务部门。另外，考虑到授权批准费用是基于实际的产品而不是其数量，所以应仔细权衡为获得授权而作出的付出和成本与收益之间的平衡。

　　杀菌剂产品系列

　　杀菌剂产品系列是BPR的重大创新，并且尤其会对防护涂料和消毒剂产生影响。BPF是一组在规定变化范围内（包括活性物质浓度的降低以及颜料、芳香剂和产品类型的变化）具有相似性能和相同活性物质的产品。现在已在一定程度上解除了最初对如何实施这一理念的怀疑。由贸易协会和欧盟委员会组织的相关研讨会以及协调组的相关工作会议中最终确定了CA1和Q&A文件，为受影响的公司提供了指导。如果实施得当，可以节省一大笔授权批准费用，因为一个系列内的所有产品仅需要一次授权批准过程即可。

　　95条款名单

　　BPR的另一个创新内容是95条款。该条款规定：如果杀菌剂活性组分的制造商和进口商希望在欧洲销售产品，他们就必须列入活性物质供应商名单之中。现在，杀菌剂产品的配方设计师也许只能从名单中的供应商得到其产品成分。此外，当局也许会要求提供其他形式的证明。毫不意外，许多成员国已对此已经提出了各种要求。对于更复杂的供应链来说，随之而出现的是对供应商的保密问题。因此，为了公平竞争起见，例如一个商人他不应承担向客户泄露其供应商名称的责任，虽然客户为了获得官方认可需要这方面的信息。一旦供应链延伸至多国之间，这种情况会更加严重。通常，这也会影响配方设计师，因为他们是供应链中的最终环节。

　　展望

　　杀菌剂产品中有很大一部分是使用在涂料和表面涂装行业。在颁布BPR之前，某些产品（例如防污剂和木材防腐剂）已经需要获得授权批准，而其他产品（如罐内防腐剂、涂料防腐剂和建筑材料的稳定剂）在今后的几年中才会受到大众的关注。建议将会受影响的公司评估其杀菌剂产品在未来的收益能力。尽管将来会进一步制定出更详细的法规，以简化授权批准过程，但基本的要求和成本仍然十分高，可能会使许多杀菌剂产品因成本原因而退出市场。

　　CA－Nov14－Doc.5.8－Final.rev3－Implementing the new BPF concept.doc

　　CA－May15－Doc.4.6.a－Final－Updated SPC template for BPF.doc

　　CA－March15－Doc.4.7－Final－BPF and SBP applications.doc